諾德服務

                諾德服務

                ISO13485

                發(fā)表日期 :2023-11-03
                作者:諾德檢測
                瀏覽次數(shù) :
                ISO13485認證:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》ISO:國際標準化組織,(International Standardization Organization)是一個全球性的非政府組織,是國際標準化領域中一個十分重要的組織。ISO一來源于希臘語“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO國際標準組織成立于1946年,中國是ISO的正式成員,代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS)。

                什么是ISO13485認證、有什么優(yōu)勢

                1.什么是ISO13485認證其實ISO13485認證國際標準化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

                ISO13485標準定義:規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是,本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充
                1、為加強醫(yī)療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,

                2、保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品,

                3、滿足廣大用戶的要求,加速醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展.

                ISO13485標準的特點

                1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準

                2、繼續(xù)加強文件化的要求 3、強調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

                4、重視風險管理要求(ISO14971)

                5、強調(diào)追溯性(批號管理)

                6、強調(diào)現(xiàn)場衛(wèi)生(要求受控環(huán)境)

                二.有什么優(yōu)勢

                1.加強企業(yè)監(jiān)督,強化質(zhì)量控制,客戶會認為有13485認證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品會更值得信賴

                2.企業(yè)嚴格要求,規(guī)范自己的,對于企業(yè)形象也是很好的表現(xiàn)

                3.招投標會有加分項

                SUNGO做咨詢的同時,也是積極建議客戶完成體系認證

                目前體系認證有ISO9001、ISO13485、ISO14001。

                2016-2026 版權所有 ? 諾德檢測認證有限公司All Rights Reserved.   粵ICP備14063753號
                久久精品亚洲精品无码白云TV_免费无码国产在线观看91一_国产拗精品一区二区三区_99久久国语露脸精品国产

                              日本精品一区二区三区高清 | 中文字幕亚洲无线码在线一区 | 五月婷婷欧美日韩 | 婷婷色香五月综合缴缴情 | 欧美亚洲国产另类在线观看 | 亚洲囯产一区二区三区 |